2009年03月21日,中国食品药品监督管理局宣布,由中国自行研制的预防性艾滋病疫苗正式进入二期临床实验,这是中国第一次在高危人群中,对艾滋病疫苗进行安全性的评价和有效性的探索。 该批准进入二期临床实验的预防性艾滋病疫苗,是来自吉林大学、长春百克药业有限责任公司、中国药品生物制品检定所、广西壮族自治区疾病预防控制中心等单位科研人员从1996年开始着手研究的。一期临床实验从2005年3月12日开始,在广西进行,共有49名志愿者接受了疫苗的注射。二期临床实验仍在广西进行,将有230名志愿者在知情同意、保护受试者合法权益的情况下,开展一系列实验研究。 中国国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示,一期临床实验主要是在健康人群中探索艾滋病疫苗的安全性。一期实验结果表明,在小范围的健康人群中,我国自行研制的疫苗是安全的。二期临床实验主要是在高危的健康人群当中进一步探索它的安全性,同时,初步探索它的有效性。 颜江瑛强调,艾滋病疫苗研究是一个长期的过程,现在还不能表明我们有成功的疫苗了,“什么时候能够运用到病患者身上,还有很长的路要走。”科研人员将根据这次人体实验结果,考虑是否进入三期临床实验,三期临床实验主要是在更大范围的人群中,评价疫苗的有效性。 2011年3月2日,长春高新公告称,公司下属控股制药企业长春百克药业有限责任公司申报的治疗类艾滋病疫苗项目,已经正式收到国家食品药品监督管理局出具的《药物临床试验批件》,批准进入I 期临床试验编辑本段最新动态 艾滋病疫苗研究曙光乍现? 克莱尔·托马斯(ClareThomas)关于艾滋病疫苗前景的悲观判断近日似乎遇到了挑战。这位《自然-医学》杂志的资深编辑在采访了25位权威艾滋病专家后,得出“艾滋病有效疫苗似乎在未来10至15年内不会被发现”的结论,这一观点发表在今年8月的《自然-医学》杂志上。 挑战这一观点的,是源自正在泰国进行的一项新型艾滋病疫苗临床试验的新进展。9月24日,美国和泰国研究人员在泰国首都曼谷联合宣布,一种新型试验疫苗可使人体感染艾滋病病毒的风险降低31.2%。这是研究人员在泰国选取1.6万多名志愿者经过6年测试后得出的结果。 宛如黑夜中擦亮的一丝火花,这一结果让全世界的艾滋病研究者感到振奋。美联社报道称,这是目前全球第一种确认有一定免疫效果的艾滋病疫苗,这让人们重新看到未来艾滋病疫苗研究的希望。 但是,这丝火花能否燃烧成引领艾滋病疫苗走出黑暗的火炬? 同日,世界卫生组织和联合国艾滋病规划署发表联合声明,在肯定这一试验结果的“重大意义”的同时,冷静地表示,“仅仅基于目前的试验结果,还不能批准生产这种疫苗”,人类战胜艾滋病的道路依然漫长。 这项名为RV144的项目,由美国军方、泰国公共卫生部等机构联手从2003年开始实施。自2007年9月美国默克公司全球艾滋病疫苗人体试验失败之后,该项目成为全世界惟一一项万人以上参与的大规模艾滋病疫苗临床试验。 该试验的研究策略建立在之前两个失败的艾滋病疫苗研究基础上。2003年,数十名科学家对研制出的两种艾滋病疫苗ALVAC和AIDSVAX分别进行了大规模的早期测试,结果两种疫苗均未起到免疫作用,试验宣告失败。 随后,美国和泰国的研究者把两种失败疫苗的联合作为新的研究方式,采用“初免-增强”(Prime-Boost)免疫策略,让第一株疫苗ALVAC负责刺激免疫系统,使其做好攻击艾滋病病毒的准备,第二株疫苗AIDSVAX则加强攻击力度,负责增强免疫发应。RV144试验正式开始于2003年10月,试验对象是在泰国选取的1.6万多名年龄在18岁至30岁的志愿者。其艾滋病病毒检测均为阴性,且其感染风险与普通人群的平均水平相当。其中,一组志愿者被注射了联合疫苗,另一对照组则只被注射了安慰剂。 最新的结果显示,在8197名接受疫苗注射的志愿者中,51人感染了艾滋病病毒,而在对照组的8198人中,有74人感染,也就是说,注射疫苗组感染风险降低了31.2%。 美国陆军军医处处长埃里克斯·库梅克说,这是“第一个备选艾滋病疫苗成功减少艾滋病感染危险”的实例。 世界卫生组织和联合国艾滋病规划署9月24日发表联合声明表示,由美国和泰国联合开发试验的新型艾滋病疫苗获得的结果“令人鼓舞”。“虽然免疫效果有限,但在统计学上显示出降低艾滋病病毒感染风险的重要意义。”法国赛诺菲-巴斯德公司研发副总裁米歇尔·德维尔德说,“自从1983年发现艾滋病病毒以来,这是科学界首次获得具体证据证明,研发艾滋病疫苗是可行的。”参与该研究的美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇(AnthonyFauci)审慎地表示,这并非“艾滋病疫苗研究的终点”。包括联合国艾滋病规划署、世界卫生组织等机构也都表示“谨慎的乐观”。 路透社的报道指出,这种疫苗的局限还在于,如果人们已经感染上了艾滋病毒,即使接种了疫苗,病毒对免疫系统的破坏同样严重,这意味着一旦病毒进入体内,疫苗根本没有作用。 目前,一系列针对新疫苗的基础研究尚未有结论。比如,针对不同的艾滋病病毒,针对不同人群,新型疫苗是否都有相同的免疫效果?新型疫苗的有效免疫期有多久?新型疫苗为何只表现出十分有限的免疫效果? 据悉,这项试验的具体情况将在巴黎10月召开的疫苗会议上得到进一步披露。 泰国艾滋病疫苗研究的进展,也为中国在此领域的研究带来了希望。据了解,今年3月,由国家食品药品监督管理局正式批准,我国自行研制的艾滋病疫苗已经在广西正式进入Ⅱ期临床试验。编辑本段2012年新进展 2012年3月6日[1],古巴专家在哈瓦那宣布,古巴研制的艾滋病疫苗已在老鼠身上试验成功,并将在近期内转入人体试验。 研究小组负责人恩里克·伊格莱西亚斯在这里召开的第29届生物技术国际会议上向来自38个国家的600多名与会代表介绍古巴这一成果时说,他领导的小组研制的艾滋病疫苗名为HIV-1治疗型疫苗,是以一种重组蛋白质为基础,依靠遗传工程技术研制成功的,疫苗寻求使肌体细胞对艾滋病病毒产生反应。 这种疫苗在老鼠身上的试验已获得成功,将于近期转入人体试验。人体试验初期规模将“很小,并受到严密的监控”,试验对象为“感染病毒初期”、“抗体呈阳性”的患者。 古巴全国约有1.54万艾滋病病毒感染者,为世界上感染病毒最少的国家之一。自1986年发现首例艾滋病患者以来,古巴已有2580人死于此病。古巴卫生部官员说,古巴每年都拨款2亿多美元,用于艾滋病的预防和宣传以及艾滋病患者的治疗。